GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現， <<中華人民共和國標準化法實(shí)施條例>>第十八條規定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著(zhù)科學(xué)的、公認的國際管理體系；

要請有資歷的第二方(咨詢(xún)機構)匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標準、國家標準、行業(yè)標準) 規范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書(shū)，在學(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請GMP認證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

認證意義：

1、實(shí)施GMP管理對傳統管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會(huì )退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

2、能否取得GMP認證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證相結合的辦法，只有通過(guò)了藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。

3、GMP給法定標準提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋?zhuān)蚨顾幤飞a(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內經(jīng)營(yíng)管理。

4、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習慣，使藥品質(zhì)量得以保證。

5、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿易時(shí)，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統一標準。企業(yè)要與國際接軌，就必須實(shí)施GMP，符合社會(huì )質(zhì)量管理國際化、標準化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。

6、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。

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