CRO和MAH業(yè)務(wù)：

東莞西典醫藥科技有限公司簡(jiǎn)介：

基于中國制藥行業(yè)與歐美國際水平有相當大的差距，由具有跨國公司制藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗豐富的制藥專(zhuān)家，成立針對歐美注冊的仿制藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）公司。公司面向國內制藥企業(yè)國際化服務(wù)，為國內制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)和注冊仿制藥，實(shí)現在中國、歐洲和美國的三地注冊，幫助國內企業(yè)實(shí)現國際化水平，產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

公司經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，建立了國際水平的、完善的仿制藥研發(fā)技術(shù)體系和項目團隊體系，確保項目高效率、高質(zhì)量完成，取得了完成40多個(gè)產(chǎn)品歐美注冊的輝煌業(yè)績(jì)，是國內唯一專(zhuān)注歐美標準產(chǎn)品研發(fā)和注冊的CRO。

先進(jìn)的研發(fā)設施：公司在東莞松山湖和南京分別建立了現代化水平的制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)中心，擁有從小試、中試放大工藝研究和質(zhì)量研究所需要的先進(jìn)的試驗設施、設備和儀器。

國際水平的技術(shù)團隊和管理團隊：公司擁有歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊經(jīng)驗豐富的項目管理人員多名，包括專(zhuān)業(yè)做仿制藥的留美博士和在國內有10年以上歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊經(jīng)驗的研發(fā)人員。

國際水平的管理體系和技術(shù)體系：公司建立了國際標準的產(chǎn)品一致性評價(jià)工作體系、國際規范的研發(fā)項目管理體系和項目研發(fā)技術(shù)工作體系。

業(yè)務(wù)：目前國際標準制劑仿制藥研發(fā)水平及業(yè)績(jì)國內第一的研發(fā)公司，公司研發(fā)團隊有10多年仿制藥領(lǐng)域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)

          和歐美中三地注冊服務(wù)經(jīng)驗；

業(yè)績(jì)：完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；

水平：公司專(zhuān)注仿制藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開(kāi)發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐

          美中三地注冊。

服務(wù)：1)研發(fā)體系咨詢(xún)服務(wù)，為國內制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規符合性咨詢(xún)培訓服務(wù)，為制藥企業(yè)建

             立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。

          2)產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價(jià)”研

             發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)在國內及歐美注冊的仿制藥。

          3)產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的仿制藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)合作，通過(guò)

             公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長(cháng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。