西典公司藥用輔料成功通過(guò)關(guān)聯(lián)審評

高性能微晶纖維素產(chǎn)品填補國內空白

本報訊（記者 張仲明 通訊員 劉昊宇）

       近日，江蘇西典藥用輔料有限公司生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品，成功通過(guò)國家食藥監總局的的關(guān)聯(lián)審評。對企業(yè)而言，此舉意味著(zhù)相關(guān)產(chǎn)品將開(kāi)啟商業(yè)化銷(xiāo)售之路。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫藥城成立，專(zhuān)業(yè)從事藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
　 　據悉，輔料在藥物制劑開(kāi)發(fā)中具有重要作用，是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。采用符合國際藥用標準、性能穩定的高質(zhì)量藥用輔料，對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)起到重要作用。

       微晶纖維素系列是西典公司目前的拳頭產(chǎn)品。據介紹，微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產(chǎn)物，其形態(tài)為可自由流動(dòng)的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學(xué)穩定性和生物安全性?xún)蓚€(gè)基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質(zhì)，微晶纖維素被廣泛應用于醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè)。

       西典公司總經(jīng)理曹進(jìn)介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開(kāi)發(fā)了12個(gè)藥用級別的微晶纖維素產(chǎn)品，其中最小產(chǎn)品粒徑規格為20微米，僅相當于一個(gè)人體細胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產(chǎn)品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。

       粒徑的大小是衡量微晶纖維素產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要標準。曹進(jìn)介紹，一般來(lái)說(shuō)，微晶纖維素粒徑越小，意味著(zhù)產(chǎn)品具有更好的可壓性和親水性，同時(shí)能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       曹進(jìn)說(shuō)，藥用輔料在藥物制劑的開(kāi)發(fā)中起著(zhù)關(guān)鍵的作用，是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。但由于歷史原因，國內制藥制劑技術(shù)與歐美發(fā)達國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個(gè)環(huán)節，不僅在輔料本身的質(zhì)量和性能上存在差距，在研發(fā)人員對藥用輔料的應用方面，也存在很多差距。例如淀粉這種國內最常用且用量巨大的“輔料”，在歐美地區已經(jīng)被越來(lái)越少地使用，取而代之的是微晶纖維素、乳糖等性能優(yōu)良的輔料。

       據介紹，得益于5年前的戰略布局和國外技術(shù)的引進(jìn)，目前公司的微晶纖維素系列產(chǎn)品已經(jīng)已經(jīng)取得FDA登記號和國家食藥監總局登記號，實(shí)現了商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)一系列的檢驗和性能測試，證明其質(zhì)量指標和性能指標均達到了國際同類(lèi)產(chǎn)品的相同水平，填補了國內空白。

延伸閱讀：關(guān)聯(lián)審批
        2016年，國家藥品監管部門(mén)先后發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》，我國藥用原輔包的注冊管理正式改革為關(guān)聯(lián)審評審批管理模式。

      文件明確,藥品與藥用原輔料和包裝材料實(shí)行關(guān)聯(lián)審批,即原輔包與制劑共同審評審批的管理制度,對原輔包不單獨進(jìn)行審評審批。在共同審評審批制度下,藥品制劑申請人對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負責,若關(guān)聯(lián)的原料藥、輔料、包材中有一個(gè)未通過(guò)審評,則面臨被退審的風(fēng)險。