可替代進(jìn)口的藥用輔料

        據CDE公布信息，國內藥用輔料企業(yè)江蘇西典藥用輔料有限公司的微晶纖維素系列產(chǎn)品，通過(guò)關(guān)聯(lián)評審，注冊號由I轉A。

    公司MCC系列產(chǎn)品，可以完全替代進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品，在“一致性評價(jià)”后質(zhì)量保證；“集采”降成本、供應鏈安全成為關(guān)鍵需求的形勢下，公司高水平藥用輔料，對制藥行業(yè)意義重大，可以有效支持制藥企業(yè)的發(fā)展！

        該公司秉承“以科技推動(dòng)制藥行業(yè)發(fā)展”的公司使命，以“替代進(jìn)口”為目標，開(kāi)發(fā)了一系列達到或超越國際最優(yōu)水平的藥用輔料產(chǎn)品。

        據本網(wǎng)通訊員現場(chǎng)考察了解，及對其主要大客戶(hù)的訪(fǎng)談了解，該公司第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的微晶纖維素系列藥用輔料產(chǎn)品，擁有該產(chǎn)品國際最優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)同樣的所有產(chǎn)品規格，并開(kāi)發(fā)了數個(gè)比現有規格更具有超級性能的產(chǎn)品，可解決制劑工藝中的技術(shù)難題。

        根據進(jìn)一步的深入調查了解，該公司藥用輔料產(chǎn)品，首先很好解決了傳統國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)常出現的黑點(diǎn)和批間差異問(wèn)題。傳統國內企業(yè)產(chǎn)品的黑點(diǎn)來(lái)源主要是原材料，進(jìn)口產(chǎn)品的黑點(diǎn)主要來(lái)源是生產(chǎn)過(guò)程局部累積和高溫，該公司所采用的原材料和設備的特殊設計，完全避免了黑點(diǎn)的產(chǎn)生；該公司在產(chǎn)品工藝技術(shù)方面實(shí)現了質(zhì)的突破，其國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過(guò)系統性驗證，可實(shí)現長(cháng)時(shí)間的穩定生產(chǎn)，并在生產(chǎn)各個(gè)規格的產(chǎn)品時(shí)，對產(chǎn)品質(zhì)量指標嚴格控制，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)質(zhì)量波動(dòng)，更不會(huì )出現批間差異問(wèn)題。上述兩個(gè)方面，很好解決了制藥企業(yè)普遍存在、經(jīng)常遇到的，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題。

        不僅如此，該公司輔料產(chǎn)品的優(yōu)越性，是確保良好的產(chǎn)品性能，和根據客戶(hù)的需求進(jìn)行產(chǎn)品定制。在實(shí)現“替代進(jìn)口”這個(gè)目標上，該公司產(chǎn)品的優(yōu)勢表現在，不僅確保產(chǎn)品質(zhì)量指標與被替代者一致，更確保藥用輔料的性能這些內在質(zhì)量的一致，物料在“一致性評價(jià)”產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程，還是在上市后進(jìn)行替代的過(guò)程，可以很好地保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致；在進(jìn)行上市后輔料替代的過(guò)程中，經(jīng)常出現雖然兩個(gè)品牌的輔料質(zhì)量指標一致，但性能仍有差異，在不改變產(chǎn)品工藝和出發(fā)的情況下，很難實(shí)現兩個(gè)品牌輔料的替代?？陀^(guān)上這是合理的存在，因為兩個(gè)公司的產(chǎn)品，存在原材料和工藝的不同，盡管產(chǎn)品質(zhì)量指標一致，仍然存在性能的差異，用在制藥產(chǎn)品上，無(wú)法實(shí)現四條曲線(xiàn)的重合。 這種情況下，已經(jīng)不能從制劑的常規方法中找到解決方法，但該公司可以配合制藥產(chǎn)品的技術(shù)要求，從輔料生產(chǎn)的過(guò)程中，控制分子結構和微粒結構，調整產(chǎn)品的內在指標，使其性能達到被替代輔料同樣的性能，這種方法，可以有效協(xié)助制藥技術(shù)/研發(fā)人員，解決制劑工藝和質(zhì)量問(wèn)題。

         該公司實(shí)現的產(chǎn)品目標，對制藥行業(yè)意義重大，對有效推動(dòng)整個(gè)制劑行業(yè)的技術(shù)、全面提高制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，有巨大的推動(dòng)作用！

    江蘇西典藥用輔料有限公司，是西典醫藥與美國MegaRub.com Inc.合作成立的合資企業(yè)，注冊資金4200萬(wàn)元，位于江蘇省

泰州市中國醫藥城。公司引進(jìn)美國技術(shù)，專(zhuān)業(yè)從事歐美標準藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

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