GMP認證取消了 證書(shū)還有啥用場(chǎng)？

　　依據新修訂的《藥品管理法》，作為藥品生產(chǎn)前置許可的gmp認證真的沒(méi)有了！強制認證制度是《藥品管理法》第一次修訂確立的。

　　從2001年12月1日至今，GMP認證走過(guò)了整整十八年！十八年來(lái)，無(wú)數的醫藥中人，為了GMP，將人生的酸甜苦辣體驗了一個(gè)遍！

　　可以說(shuō)，每一張GMP證書(shū)，都浸透了醫藥人的汗水、淚水，都是醫藥人心血的結晶！

　　如今，強制認證取消了，今后再也不會(huì )為了取得那張“通行證”而受苦受累了！但是，畢竟GMP證書(shū)里有我們?yōu)橹畩^斗的印記，有我們的青春足跡，于是，也就有了幾分愛(ài)恨交加的難舍難分！如泣如訴，就此別過(guò)！證書(shū)今后還能夠派上啥用場(chǎng)嗎?

　　12月17日，四川省藥監局還在給25家企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》。有行業(yè)中人就此提問(wèn)：如今已是新法時(shí)代了，還要發(fā)那個(gè)證書(shū)嗎?

　　顯然，提出上述問(wèn)題，是對實(shí)施GMP重要意義的認識存在一定誤區。盡管在實(shí)施GMP過(guò)程中存在這樣那樣的不足，但是，誰(shuí)也無(wú)法否認，GMP認證制度，為我國藥品質(zhì)量的提升、為保障廣大人民群眾用藥的安全、有效發(fā)揮了重要作用！

　　首先，GMP證書(shū)是對一個(gè)企業(yè)規范質(zhì)量管理能力和管理成效的一個(gè)“憑證”。今后需要繼續努力，我們的過(guò)去也是一個(gè)規范的企業(yè)。一輪又一輪的GMP證書(shū)，就是無(wú)言的肯定！

　　其次，GMP證書(shū)仍是市場(chǎng)拓展的重要名片！在今后相當一個(gè)時(shí)期，GMP還會(huì )繼續發(fā)揮市場(chǎng)拓展的“名片”作用。你說(shuō)自己的產(chǎn)品好，讓我怎么相信你？一張近期取得的認證證書(shū)，勝過(guò)一籮筐的推介和一打的承諾！許多國際市場(chǎng)也是很認可證書(shū)的！

　　第三，部分替代現場(chǎng)核查。根據正在征求意見(jiàn)的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，對于創(chuàng )新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》檢查。對于仿制藥等，基于風(fēng)險進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》檢查。如果企業(yè)申報品種劑型的曾經(jīng)取得GMP證書(shū)甚至是近期通過(guò)認證的，那么，部分現場(chǎng)檢查似可簡(jiǎn)略了！

　　當然，對一些不夠了解醫藥行業(yè)規則的各界人士，GMP還是可以作為企業(yè)形象展示內容之一。一張張證書(shū)，就是監管部門(mén)對企業(yè)一次又一次的認可！

　　說(shuō)到底，GMP證書(shū)在今后一個(gè)時(shí)期還是有些“功能”的?？墒?，再長(cháng)遠了，證書(shū)就真的過(guò)了“效期”了！怎么辦呢？

　　路總是人走出來(lái)的。法律取消了強制認證，會(huì )不會(huì )有不強制的認證出現呢？強制認證取消了，GMP沒(méi)有取消。新法條款中還言之鑿鑿的強調，要保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合GMP要求。

　　有鑒于此，認證其實(shí)只是實(shí)施gmp認證的形式之一。

　　關(guān)鍵仍然是強化企業(yè)的規范質(zhì)量管理。通過(guò)第三方檢查的形式，為企業(yè)提供GPM水平的相關(guān)證明，也是可以探索的路徑！其實(shí)，我國一些原料藥出口就是走的“書(shū)面證明”之路。新法剛施行，一切都有可能！

　　收藏