再見(jiàn)，GMP認證！再見(jiàn)，我們的青春！

有人說(shuō)，

如果你愛(ài)一個(gè)人，就讓他去GMP認證，因為那里是天堂；

如果你恨一個(gè)人，也讓他去GMP認證，因為那里是地獄。

表達出了制藥人對GMP認證又愛(ài)又恨。

如今，新藥品管理法實(shí)施，GMP認證正式取消，作為制藥人，如果仔細回想起在藥廠(chǎng)的歲月，每個(gè)人都可以說(shuō)出每次GMP認證的難忘時(shí)刻。

在98版GMP認證早期，這些場(chǎng)景，或許你還熟悉。

廠(chǎng)里彩旗飄飄，橫幅遍地，是我們對GMP認證的宣誓；

員工個(gè)個(gè)精神抖擻，踏著(zhù)緊張的腳步進(jìn)入了工作崗位；

從不打領(lǐng)帶的老板，那天打起紅色的領(lǐng)帶，穿起西裝，像個(gè)新郎，平時(shí)嚴肅的他，笑起來(lái)像個(gè)孩子；

廠(chǎng)里鋪起了紅地毯，省、市、縣、鎮領(lǐng)導，大駕光臨，個(gè)個(gè)油光滿(mǎn)面。

認證現場(chǎng)，一切，就像導演在拍一場(chǎng)電影，每個(gè)動(dòng)作，都是事先準備好的；等著(zhù)專(zhuān)家來(lái)到，我們再進(jìn)行表演，盡管如此，我們也偶爾會(huì )錯漏百出。

為了盡早完成GMP認證，公司上下團結一心，為了共同的目標，忘我地工作，無(wú)怨無(wú)悔。

那無(wú)數加班的夜晚，一個(gè)個(gè)文件的起草，那堆積如山的文件和記錄，記錄寫(xiě)了又撕，撕了又寫(xiě)；

一次次的員工培訓，無(wú)數次的協(xié)調會(huì )，成就和挫敗交織；

認證前的焦慮，認證過(guò)程的緊張，認證結束的喜悅，當聽(tīng)到末次會(huì )議檢查組長(cháng)宣布通過(guò)GMP認證，那雷動(dòng)般的掌聲。

這些，都是我們制藥人對GMP認證的記憶。

可以說(shuō)，我們制藥人大半時(shí)間都奉獻給了GMP。

隨著(zhù)GMP的實(shí)施后期，我們對GMP認證也習以為常，臉上多了一份自信和輕松，歲月不再激情。

GMP認證取消，吵吵鬧鬧幾年，這次，是真的取消了，心里還真是有點(diǎn)不舍。

所以寫(xiě)下這篇，算是自己的內心向GMP認證做個(gè)告別?？偨Y一下GMP在中國走過(guò)的歷程，給取消GMP認證劃一個(gè)完美的句號。

我國GMP走過(guò)了三個(gè)階段：

第一階段：強制GMP認證前

最初, 我國引進(jìn)藥品GMP的概念是在20世紀80年代, 這個(gè)階段是我國推行藥品GMP的初始階段, 也是一個(gè)初步學(xué)習和認識的階段。

在這個(gè)階段, 藥品GMP的推行也非常困難。

1982年, 中國醫藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規范》 (試行稿) , 并開(kāi)始在一些制藥企業(yè)試行。

1984, 中國醫藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規范》 (試行稿) 進(jìn)行修改, 變成《藥品生產(chǎn)管理規范》 (修訂稿) , 經(jīng)原國家醫藥管理局審查后, 正式頒布在全國推行。

1988年, 根據《藥品管理法》, 國家衛生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (1988年版) , 作為正式法規執行。

1991年, 根據《藥品管理法實(shí)施辦法》的規定, 原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會(huì ), 協(xié)助國家醫藥管理局, 負責組織醫藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。

1992年, 國家衛生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (1988年版) 進(jìn)行修訂, 變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (1992年修訂) 。1992年, 中國醫藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施GMP, 出版了GMP實(shí)施指南, 對GMP中一些中文, 作了比較具體的技術(shù)指導, 起到比較好的效果。

1993年, 原國家醫藥管理局制訂了我國實(shí)施GMP的八年規劃 (1983年至2000年) 。提出“總體規劃, 分步實(shí)施”的原則, 按劑型的先后, 在規劃的年限內, 達到GMP的要求。

1995年, 經(jīng)國家技術(shù)監督局批準, 成立了中國藥品認證委員會(huì ), 并開(kāi)始接受企業(yè)的GMP認證申請和開(kāi)展認證工作。1995年至1997年原國家醫藥管理局分別制訂了《粉針劑實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>指南》、《大容量注射液實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>指南》、《原料藥實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>指南和檢查細則》等指導文件, 并開(kāi)展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。

1983年中國醫藥工業(yè)公司的“實(shí)施《藥品生產(chǎn)管理規范》參考資料”（圖片由吳軍老師提供），摘錄部分圖片，供制藥前輩們回憶，也讓后輩見(jiàn)識一下：

第二階段：98版GMP認證強制實(shí)施

1998年, 國家藥品監督管理局總結近幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況, 對1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂, 于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (1998年修訂) , 1999年8月1日起施行, 使我國的GMP更加完善, 更加切合國情、更加嚴謹, 便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執行。

98版GMP要求完成時(shí)限：

2000年12月，完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。

2002年12月，完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年7月1日起，所有藥品制劑、原料藥實(shí)現在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)；

2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)；

2007年1月1日起，醫用氣體必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)；

2008年1月1日起，中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)一律停止生產(chǎn)。

第三階段，2010版GMP：2011年1月，原衛生部令第79號發(fā)布藥品GMP（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。

2010版GMP認證實(shí)施

2010版GMP要求完成時(shí)限：

2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車(chē)間均應符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。

現有血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2011年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。

其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。未達到藥品GMP（2010年修訂）要求的企業(yè)（車(chē)間），在規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

第四階段：取消GMP過(guò)程

2013年，國務(wù)院在原國家食品藥品監管總局“三定”方案中規定，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2017年10月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品管理法》修訂版草案，對第十條進(jìn)行修訂，取消藥品GMP認證制度。

2017年11月29日，食藥監總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）?！稕Q定》提出，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )修訂相關(guān)法律規定后取消。

2019年8月26日，國主席令第三十一號發(fā)布了《藥品管理法》(2019修訂)，開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有要求GMP認證條款，新法于2019年12月1日起正式實(shí)施。

2019年11月29日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告》（2019年第103號），明確12月1日起正式取消GMP認證。

GMP認證的第一

中國第一張GMP證書(shū)：

1999年9月9日，成都康弘制藥有限公司取得了國家藥品監督管理局成立以來(lái)核發(fā)的第一張藥品GMP認證證書(shū)（證書(shū)編號：A0001）。早在1998年，康弘藥業(yè)集團旗下的成都康弘制藥有限公司生產(chǎn)體系全部通過(guò)國家藥品監督管理局組織的GMP認證檢查，在國內制藥企業(yè)中率先通過(guò)GMP認證。

思考，誰(shuí)會(huì )是中國最后一張GMP證書(shū)呢？這個(gè)可能還不太好統計，大部分認證都各省在負責，還很難說(shuō)才是最后一張 GMP證書(shū)。GMP認證