制藥|工廠(chǎng)壓縮空氣系統設計

1、  引言

新建或改建一個(gè)制藥工廠(chǎng)，設計是一項重要工作，其中包括制藥工藝、設備、土建、空調、給排水、動(dòng)力等方面，是多種專(zhuān)業(yè)配合的整體工作。制藥工廠(chǎng)設計與機械工廠(chǎng)設計比較，有許多特殊之處，本文僅就制藥工廠(chǎng)壓縮空氣系統設計方面的問(wèn)題，結合近年來(lái)的一些設計實(shí)踐做一簡(jiǎn)述。制藥工廠(chǎng)設計

2、  制藥工廠(chǎng)壓縮空氣的用途及品質(zhì)要求

2.1壓縮空氣主要用途

在制藥工廠(chǎng)中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。上述所述的壓縮空氣用途中，很多情況下 壓縮空氣與藥品直接接觸，所以，在制藥工廠(chǎng)設計中對壓縮空氣的品質(zhì)有著(zhù)嚴格的要求。

2.2壓縮空氣品質(zhì)控制的必要性

制藥工廠(chǎng)壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無(wú)氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì )污染藥物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會(huì )使管道閥門(mén)和設備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會(huì )污染藥物，影響藥品質(zhì)量。

空 氣中含有大量塵粒和微生物粒子，對醫藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，微粒特別是塵粒會(huì )直接影響藥品質(zhì)量，進(jìn)而危及人們生命安全。微生物（生物粒子）對人體的危害更強，微生物 多指細菌和真菌，污染藥品后不但會(huì )使藥品本身燃菌、變質(zhì)，一旦誤用，無(wú)論從腸道或非腸道進(jìn)入人體，都會(huì )直接影響人體健康，其后果更為嚴重。所以制藥工廠(chǎng)所 用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對象，這一點(diǎn)就是制藥工廠(chǎng)與只控制微粒的其他工廠(chǎng)（如電子、機械工廠(chǎng)等）的主要區別之一。

2.3壓縮空氣品質(zhì)控制指標

a、儀表、自動(dòng)控制等用氣的質(zhì)量標準可由GB/T13277-91《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級》（等效采用ISO8573/1）中查出。這個(gè)標準根據固體粒子尺寸和含量、水蒸氣含量及含油量4項控制指標劃分質(zhì)量等級，見(jiàn)表1。

對于儀表、自動(dòng)控制用壓縮空氣的質(zhì)量等級要求，推薦4項指標為2.3.3級，具體指標為：顆粒尺寸最大1μm顆粒含量1mg/m3,水含量（壓力露點(diǎn)）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。

b、制藥用壓縮空氣質(zhì)量指標

目前，對于制藥用壓縮空氣還沒(méi)有相關(guān)的質(zhì)量標準，等效菜用的國際標準ISO8573/1的GB/T13277-97,明確醫用壓縮空氣不包括在本標準之內。多數資料文獻中僅有定性的一般要求，缺少具體的控制指標。

根據近年來(lái)的實(shí)踐，我們在工程設計中對制藥工廠(chǎng)壓縮空氣質(zhì)量指標是這樣確定的：

對于固體粒子，目前醫藥工業(yè)生物潔凈室最高等級為0.5μm、100級，故與之相適應，壓縮空氣的潔凈等級應定為小于0.5μm、100級。我們在設計中一般采用GB/T13277-97中的1級，即顆粒尺寸為0.1μm，顆粒含量為0.1mg/m3。

對于壓縮空氣中的水汽含量，通常以壓力露點(diǎn)或常壓露點(diǎn)表示。為了防止系統中有凝結水存在，露點(diǎn)溫度一般取干燥后的壓縮空氣管線(xiàn)和用氣設備，可能遇到的最低溫度再加-5～-10℃。所以，在天津地區壓力露點(diǎn)值可取5～-20℃。

對于含油量主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸氣。我們在設計中，參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質(zhì)的要求，即控制最大含油量為0.01mg/m3。

對于生物粒子，根據固體粒子指標確定為0.5μm、100級時(shí)，比照采用生物100級潔凈室微生物的控制指標，達到小于等于1CFU/m3（培養法、菌落數）即可，此時(shí)檢出活菌的可能甚微。

3、  制藥工廠(chǎng)壓縮空氣站設計

3.1壓縮空氣站工藝流程的確定

制藥工廠(chǎng)壓縮空氣站的工藝流程的確定

制藥工廠(chǎng)壓縮空氣站的工藝流程簡(jiǎn)烈如下：吸氣過(guò)濾器——空壓機——后冷卻器——儲氣罐——前置過(guò)濾器——精密過(guò)濾器——干燥裝置——后置過(guò)濾器——除味過(guò)濾器——滅菌過(guò)濾器——輸氣管網(wǎng)

以上工藝流程根據制藥工廠(chǎng)的不同規模，空壓機的不同類(lèi)型及對壓縮空氣品質(zhì)的不同要求等而有不同的取舍，設計時(shí)應仔細研究和分析用戶(hù)的用氣指標要求及用氣特點(diǎn)，然后制定出合理的壓縮空氣站工藝系統。

3.2空壓機類(lèi)型的確定

通常使用的空壓機有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機單臺容量大，調節范圍在70～100%在 小氣量時(shí)易發(fā)生喘振，故該機型對制藥工廠(chǎng)不適應?；钊娇諌簷C雖然價(jià)格較低，但機組結構尺寸大、需牢固的混凝土基礎，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動(dòng) 也較大且自動(dòng)化水平較低，故近年來(lái)制藥工廠(chǎng)已較少采用。螺桿式空壓機結構尺寸小，僅需輕型基礎，無(wú)脈沖氣流，震動(dòng)噪聲低，維修量小自控水平高，故我們在制 藥工廠(chǎng)設計中多采用螺桿式空壓機。

3．3干燥裝置的選擇

制藥工廠(chǎng)對于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動(dòng)化水平較低的中藥制藥廠(chǎng)，要求壓縮空氣的壓力露點(diǎn)5～10℃即可。而自動(dòng)化水平較高，氣動(dòng)控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠(chǎng)，要求壓縮空氣的壓力露點(diǎn)達到-20～-40℃。

壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露點(diǎn)要求大于等于3℃時(shí)，則采用吸附式干燥機或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

此外還應注意，在選擇干燥裝置時(shí)不能只根據銘牌數據選用設備，而應考慮設備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對干燥器出力的影響。

3．4過(guò)濾器的選擇

選用過(guò)濾器應根據其不同的作用、性能和精度進(jìn)行組合，同時(shí)還應根據壓縮空氣的溫度、壓力對其處理氣量進(jìn)行修正。

3.5空壓站系統及站房設計

在空壓站的工藝系統設計和站房布置上，應考慮以下幾個(gè)問(wèn)題：

A、      采用冷凍式干燥機時(shí)，前置過(guò)濾器應布置在冷干機的上游，從而避免壓縮空氣中含有大量液態(tài)水、粒徑不等的固體粉塵及油污、油蒸氣等雜質(zhì)直接進(jìn)入冷干機，將使冷干機工作狀態(tài)惡化。

B、     如果采用吸附式干燥機時(shí)，其上游應設除油過(guò)濾器，濾除壓縮空氣中的油污，防止干燥劑“中毒”失效。下游應布置后置過(guò)濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。

C、     采用冷凍式干燥機時(shí)，還應注意空壓機的排氣溫度，如果空壓機的排氣溫度超過(guò)冷干機允許進(jìn)氣溫度時(shí)，應選用高溫型冷干機。

D、    站房的通風(fēng)設計

在制藥工廠(chǎng)空壓站設計中，我們通常采用風(fēng)冷式螺桿壓縮機室內吸氣，此時(shí)站房的通風(fēng)措施至關(guān)重要。因為通風(fēng)不足，會(huì )使空壓機的流量下降，達不到額定出力。室溫過(guò)高會(huì )使空壓機啟動(dòng)困難，而且還會(huì )導致空壓機護罩內的熱量積聚，引起電機過(guò)熱甚至燒壞，從而誘發(fā)火災危險。

對于空壓站的通風(fēng)，我們的設計中通常的做法是：在空壓機間的外墻下方設置進(jìn)風(fēng)口（百葉窗），百葉窗的數量和面積根據站房容量計算確定。百葉窗與室外地面的距離一般大于等于300mm， 以防濺雨，百葉窗設置朝向盡可能在陰涼面，同時(shí)避免和排風(fēng)口設在同一側，以防冷熱風(fēng)短路。在風(fēng)冷式空壓機的冷卻風(fēng)排風(fēng)出口上安排排風(fēng)管，將冷卻風(fēng)引至室 外。同時(shí)在空壓機間的外墻上設置機械排風(fēng)扇進(jìn)行全室通風(fēng)。通過(guò)以上措施，有效地降低了空壓機間的溫度，從而保證了空壓機及其輔助設備的正常運行。

4、  車(chē)間及廠(chǎng)區壓縮空氣管網(wǎng)的設計

制藥工廠(chǎng)車(chē)間壓縮空氣管道一般采用架空敷設，且其主要干管和支管均敷設在技術(shù)夾層內，在無(wú)菌潔凈區明管、立管和閥門(mén)應盡可能減少。廠(chǎng)區管道可采用架空或直埋敷設，直埋敷設應根據土壤的腐蝕性采取防腐措施。

管道及其閥門(mén)附件均采用不銹鋼材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不銹鋼材質(zhì)為最佳，必要時(shí)可對管道進(jìn)行內外拋光處理。

采用不銹鋼管材時(shí)，不銹鋼管不得與碳鋼制的管架直接接觸，以免因電位差而造成腐蝕核心。因此管架應涂以良好的絕緣漆，或在管路與管架間墊以其他絕緣材料，如石棉板、橡膠板、塑料板等。制藥工廠(chǎng)設計