新版《藥品管理法》刪去GMP認證證書(shū)，GMP真的沒(méi)了？

8月26日，新版《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。此法的通過(guò)對業(yè)內影響最為深遠的一點(diǎn)或許要數GMP認證證書(shū)的取消了，國內GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）認證證書(shū)二十一年后落幕。gmp認證

GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則。國內從1998年開(kāi)始實(shí)行GMP認證制度，2004年曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)不通過(guò)認證便不得生產(chǎn)，2010年時(shí)更是新修訂GMP標準，強調對生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。

新版《藥品管理法》中刪除“藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)”等相關(guān)規定，這或許意味著(zhù)GMP認證證書(shū)在國內退出舞臺。

但是業(yè)內對此解讀為，此次刪去認證證書(shū)的相關(guān)規定，不代表GMP的退出，“《藥品管理法》第四十三條，還是寫(xiě)到從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范，所以這次并不是制度的取消?！钡滤固?深圳)咨詢(xún)服務(wù)有限公司項目總監劉剛俊表示。

“我們可以叫形式上的取消，GMP可以分歸到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分，此前這三部分和GMP都是有重合的。在我們看來(lái)是整個(gè)趨嚴的，把GMP更加細化、完善，本身是不可能取消的?！?/p>

業(yè)內有聲音預測此次GMP的認證證書(shū)取消，飛檢可能成為常態(tài)，但是由于飛行檢查時(shí)間短、范圍窄，不能夠全面對生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監督，劉剛俊表示藥品生產(chǎn)許可檢查將會(huì )替代GMP檢查?！按饲吧a(chǎn)許可檢查和GMP檢查做了一部分重復的工作，現在只是把兩者合二為一?！?/p>

同時(shí)，新版《藥品管理法》中新增了關(guān)于藥品上市許可人制度的說(shuō)明，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人由廠(chǎng)家變?yōu)樯鲜性S可人，如果繼續推行GMP認證，會(huì )弱化上市許可人的質(zhì)量管理職責。

事實(shí)上，今年7月18日時(shí)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢察員隊伍的意見(jiàn)》時(shí)，業(yè)內就有聲音表示，此次建立藥品檢察員隊伍，將會(huì )加大對企業(yè)日常檢查和飛行檢查的力度、頻率。

“總體來(lái)看，此次證書(shū)的取消，以及之前的強制推行GMP和一致性評價(jià)等都推動(dòng)了提升行業(yè)集中度?！眲偪≌f(shuō)。gmp認證