GMP認證是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規范”。GMP認證的主要作用范圍在于指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規，近日，隨著(zhù)《藥品管理法》的相關(guān)條目的修訂，加上我國對于簡(jiǎn)政放權政策的大力推廣實(shí)施，這一在食品醫藥行業(yè)存在了多年的認證可能將會(huì )被取消。

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　　為什么GMP認證可能會(huì )被取消？

　　2015年，CFDA公布共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關(guān)取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業(yè)廣為流傳。

　　近日，在北京舉辦的中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）學(xué)術(shù)年會(huì )上，CFDA相關(guān)人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，第一個(gè)就是簡(jiǎn)政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規定規范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì )兩證合一?！?/p>

　　事實(shí)上早在數年前，關(guān)于取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來(lái)國家關(guān)于簡(jiǎn)政放權的大力呼吁則讓這一趨勢更為明顯。

　　取消GMP認證，可能是必然的

　　據消息人士透露：在上周剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上，吳湞副局長(cháng)在座談會(huì )上發(fā)表講話(huà)，對2017年上半年藥品監管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

 

　　取消GMP認證，有什么影響？

　　在監管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監管，落實(shí)責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著(zhù)很多監管人員的中心要向一線(xiàn)檢查的方向轉移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現兩證合一，不再發(fā)認證證書(shū)。行業(yè)論壇關(guān)于兩證合一的問(wèn)題曾有過(guò)廣泛爭議和討論。有同行表示，認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在。

　　在監管理念上：要把過(guò)去由檢查企業(yè)為主轉變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種來(lái)檢查整體質(zhì)量體系的有效運行情況，而且是持續的合規。

　　在監管手段上：要充分利用抽檢、監測、價(jià)格、投訴等信息排查問(wèn)題線(xiàn)索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢在必行，過(guò)去存在的運動(dòng)式、泛泛的、發(fā)現不了問(wèn)題的檢查，必將得到嚴查。

　　在監管制度上：將進(jìn)一步強化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng)，也就是意味著(zhù)檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據，檢查記錄和證據采集的集合，檢查與查案的結合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規違法企業(yè)，將得到進(jìn)一步的嚴處。

　　在監管處罰上：將進(jìn)一步嚴格，凡是檢查發(fā)現的問(wèn)題都要嚴肅處理，根據問(wèn)題的不同程度進(jìn)行分類(lèi)處置，對于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時(shí)間間隔可能要提高到一年時(shí)間，這對很多違規企業(yè)將是更重要的打擊。據悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規定，要把經(jīng)濟罰、資格罰、刑罰結合起來(lái)，使違法分子受到嚴懲。