新版GMP認證的一些問(wèn)題

1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？

新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環(huán)節進(jìn)行有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個(gè)章節中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。

新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業(yè)應當制定召回操作規程，指定專(zhuān)人負責組織協(xié)調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市后藥品一旦出現質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能在第一時(shí)間把所有問(wèn)題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。

對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動(dòng)收集不良反應，并設立專(zhuān)門(mén)機構、配備專(zhuān)職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即將頒布實(shí)施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。

2、實(shí)施新版GMP，對于促進(jìn)行業(yè)結構調整和轉變增長(cháng)方式有哪些重大意義？

從產(chǎn)業(yè)長(cháng)遠健康發(fā)展角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

我國現有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng )新能力不足。實(shí)施新版GMP，是順應國家戰略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調整醫藥經(jīng)濟結構，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進(jìn)標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會(huì )認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

下一步，國家局將加強與國際藥品現場(chǎng)檢查公約組織的合作，促進(jìn)GMP認證國際互認。

3、實(shí)施新版GMP，企業(yè)應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì )增加工資支出；無(wú)菌藥品GMP硬件的提高，會(huì )增加企業(yè)制造成本等等。

對于技術(shù)改造投資問(wèn)題，由于各企業(yè)基礎不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個(gè)細分領(lǐng)域看，硬件投資主要集中在無(wú)菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒(méi)有最終滅菌環(huán)節，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。

4、企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據自身實(shí)際情況，結合產(chǎn)品結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實(shí)施工作計劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習和培訓，在規定的時(shí)限內完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。GMP認證