gmp認證的新版認證！

　　根據中華人民共和國衛生部部長(cháng)簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。

　　中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步。特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。

　　新版GMP認證有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；

　　其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

　　隨著(zhù)GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知"。

　　藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質(zhì)量穩定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會(huì )（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫(xiě)為cccd）。

　　1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)，衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；

　　批準新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

　　取得藥品GMP認證證書(shū)的藥品，在參與國際藥品貿易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規定，向物價(jià)部門(mén)重新申請核定該藥品價(jià)格。

　　各級藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)上使用認證標志。

　　食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。dydvry12179.cn/