制劑研發(fā)的基本思路是什么?

　　制劑研發(fā)常用的鑒定方法有：來(lái)源（原植物、原動(dòng)物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。1、來(lái)源鑒定是應用植（動(dòng)）物的分類(lèi)學(xué)知識，對制劑研發(fā)的來(lái)源進(jìn)行鑒定，確定其正確的學(xué)名；應用礦物學(xué)的基本知識，確定礦物制劑研發(fā)的來(lái)源。以保證在應用中品種準確無(wú)誤。

　　2、性狀鑒定是用眼觀(guān)、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡(jiǎn)便的鑒定方法，來(lái)鑒別藥材的外觀(guān)性狀。這些方法在我國醫藥學(xué)寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經(jīng)驗，它具有簡(jiǎn)單、易行、迅速的特點(diǎn)。性狀鑒定和來(lái)源鑒定一樣，除仔細觀(guān)察樣品外，有時(shí)亦需核對標本和文獻。

　　對一些地區性強或新增的品種，鑒定時(shí)常缺乏有關(guān)資料和標準樣品，可寄送少許樣品到生產(chǎn)該藥材的省、自治區制劑研發(fā)材部門(mén)或藥品檢驗所了解情況或請協(xié)助鑒定。必要時(shí)可到產(chǎn)地調查，采集實(shí)物標本，了解生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售和使用等情況，以便進(jìn)行鑒定研究。直觀(guān)的性狀鑒定是很重要的，也是制劑研發(fā)鑒定工作者必備的基本功之一。

　　3、顯微鑒定是利用顯微鏡來(lái)觀(guān)察藥材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特征，用以鑒定藥材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來(lái)源、性狀及理化鑒定等方法解決實(shí)際問(wèn)題。

　　當藥材的外形不易鑒定，或藥材破碎或呈粉末狀時(shí)，此法較為常用?！吨腥A人民共和國藥典》已將顯微鑒定應用到很多制劑研發(fā)和中成藥制劑的鑒別中。進(jìn)行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動(dòng)物）解剖的基本知識，掌握制片的基本技術(shù)。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。

　　4、理化鑒定是利用某些物理的、化學(xué)的或儀器分析方法，鑒定制劑研發(fā)的真實(shí)性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣程度，統稱(chēng)為理化鑒定。通過(guò)理化鑒定分析制劑研發(fā)中所含的主要化學(xué)成分或有效成分的有無(wú)和含量的多少，以及有害物質(zhì)的有無(wú)等。

　　制劑研發(fā)的基本思路是什么?

　　一、市場(chǎng)因素

　　市場(chǎng)是決定產(chǎn)品生命的最終裁判。因此，對一個(gè)項目論證，必須首先對其進(jìn)行市場(chǎng)論證。這就需要有專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)調研人員去做出切實(shí)的分析對比數據。還要考慮的就是新藥開(kāi)發(fā)出來(lái)時(shí)，在3-5年的時(shí)間里市場(chǎng)變化預測等情況。

　　二、技術(shù)因素

　　技術(shù)可行性決定了開(kāi)發(fā)的難易程度和投入大小，這是規避風(fēng)險的另一個(gè)重要方面，對項目的技術(shù)性論證應包括以下幾個(gè)方面：

　?。?）原輔料來(lái)源－－中藥應了解：①制劑研發(fā)有無(wú)非標準化藥材，如果屬無(wú)標準的藥材，要先建立藥材標準，這樣工作量會(huì )很大。②有無(wú)使用毒性藥材，制劑研發(fā)這牽涉到質(zhì)量標準及臨床方面的難易程度。③有無(wú)國家保護品種如穿山甲等，這個(gè)問(wèn)題直接影響到大生產(chǎn)的供應。④原料的來(lái)源是否充裕，這關(guān)系到藥物可持續生產(chǎn)的問(wèn)題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問(wèn)題。西藥應了解：原料供應是否能否國產(chǎn)化和工藝的難易程度，否則，輔料也會(huì )影響項目進(jìn)度。

　　三、制劑研發(fā)療效和安全因素

　　制劑研發(fā)是一種特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定時(shí)間及周期性?xún)仁褂?；具有治病救人的特點(diǎn)；使用不當可以引起身體損害的特點(diǎn)；必須在指定的地方購買(mǎi)，如藥店或醫院，不能隨意渠道流通等。

　　所以以上特點(diǎn)界定了藥品必須有效，制劑研發(fā)沒(méi)有效果患者不會(huì )使用或者重復使用，即使開(kāi)發(fā)出來(lái)，也不會(huì )有市場(chǎng)前景。

　　所以立項的新藥必須療效要確切，制劑研發(fā)療效比目前臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對比時(shí)包括中、西藥。dydvry12179.cn